mah��ҩʒ����ת���е������ܿؽ���
2024-03-28 ����������� �������
��һ���г�ҩm��a��ҵ��b��ҵ�ļ���ת����ŀϊ��
����mahȫ��marketing authorization holder������“�������ɳ������ƶ�”������˵�����dz��в�ʒ�����ŀ��и��塢�з�������������ҵ�����壬������������������ò�ʒ�������������룬������ȡ�øò�ʒ�����������������е���ʒ��������������������ȫ��ҫ���ε��ƶȡ�
����2019�꣬�ҹ�mah�ƶ���ʽʵʩ����ҩʒ����������ҩʒע������취����ҩʒ�����ල�����취����ҩʒί����������э��ָ�ϡ��ȹ��¡�ָ�϶�mah�ƶ����˾���ϸ�����������ҹ���mah�ƶȡ�mah�ƶȵ�ʵʩ���ڼ���ҽҩ��ҵ���»������ٽ�רҵ���ֹ����ż��г���դ���á������ظ����衢�ٽ���ҵ����������չ�����㹫����ҩ�����зdz���ҫ�����塣
����mah�ƶȵ�ʵʩ������������ҽҩ�г��ļ�����ҩʒ����ת�ƶ�����ҳ�������ӡ�ҩʒ����ת����ҩʒ���з�����ҵ����������������ȫ������һ����ҫ���ڣ�ͨ������ת�ƽ�ʵ�����о������ɹ�ת��ϊ���ģ�����������ڲ�ͬ������λ֮���ת�ơ�����ת���漰ҩ��ĵ������ʊ����ա�������ʩ�������豸���������ƶȸ������档��ҵ�ڽ��м���ת��ʱ��ҫ�漰������š����ֻ������������ҵ���漰�����ʽ���ա����դͷ�룬����һ��һϧ����ɡ�
�����ڼ���ת�ƹ����у�������������֮һ����ҵ�������ij�ʒ�������ܴﵽ�о��λ�с��ģ�����ij�ʒ����������ˮƽ������ת�ƶ�λ������ˮƽ�����ﲻ��ԭ�е�λ�ij�ʒ����������ˮƽ���ӷ���ɲ�ҵ�������ѣ���������������ͳ�����դ���˷ѡ�����ҵ֮��ļ���ת����ŀ�у�ҳ��������ҵ������ϵ��������ϵ����ҵ�ļ����������⣬����ת�ƹ����й�ͨэ��ʱ�䳤��ת�����ڳ���ת��ч�ʵ��¡�
����������ת�������ǽ��շ�����ϣ�����̶ƚ���ת�����ͽ��շ��ijɱ�������ͷ���г���ʱ�䣬�����ظ��ͷ���ȷ��ת�ƺ����ȶ��������ɿأ���ϣ��“һ�ξͱ���ŀ����”��ͷ�����ٵ���դ�����ػ��ճɱ�����ˣ���ч�ʡ�����������ʱ�����ҩʒ����ת�ƣ�ʵ�ֲ�ʒ�������у�������ҵ�ĸ�ч��ӫ���г�����������������ҫ���塣
����һ����ʒ����ת����ŀ�����ܿعؼ���
������ҩʒ����ת�ƻ�у���ҫע����������ԭ��ͨ���ļ�ϵͳȷ��ת��˫���������ա���ʒ������һ���ԣ�ͨ��ϵͳ���淶�ļ���ת����ŀ�������̣�ȷ������ת��ʵʩ���ɿأ�ͨ��ȫ���̷��չ�����ϵ��ȷ��ʵʩ���̵ķ��տɿء���ʒ�����ɿء�
�����������ϻ���ԭ����һ���г�ҩm��a��ҵת�ƶ�b��ҵ�ļ���ת����ŀϊ�������ܼ���ת����ŀ�����ܿعؼ��㡣
����1.����רҵ�ļ���ת���ŷ�
��������רҵ�ļ���ת���ŷ������������ܿأ���֤��ŀ˳�������ؼ��ļ��ڣ�ת��������շ�ӧ�ͳ�ʒ����ת�ƶļ���������齨��ʽ�ļ���ת���ŷӣ��㼯�����ŵ�רҵ��ա�������������š�������֤�����������ʋ����豸���̲�����������רҵ��ա����ȷ��ŀŀ�ꡢ��ŀ�ܹ�����ŀ��աְ�𣬲���ȷת������ת�뷽���ե���ŀ�����ˡ�
����2.��չȫ��ļ���ת�ʒ�������
������չȫ��ļ���ת�ʒ������������÷��տ��������������ܿصĺؼ���֮һ��ȷ����ŀŀ�����ŀ��������֯��ز��ŵĺ��ij�ա�����ڷ������������չ����ת��ǰ�ij�������ͨ������ת�뷽�����������豸�ļ�����ӧ�ԡ������������ȫ��ij������бƚ�ת������ת�뷽�ij�������ʩ���豸�����ռ����ղ����ij��죬ͨ����������ȷ��ת�ƺ��ʒ�������ڵķ��գ���������ƴ�ʩ������ȷ���ƿ���ҫ�բ���ȷ�����ղ������ƿ���ҫ���쳧����ϵͳ���ƿ���ҫ�����豸��ģ�ߺ����ߵȡ�
����ת�뷽��ŀ���ա��ӧ���ݲ�ʒ���գ��豸����չ�������������������ۺͽ���ҩʒ���������������̺�Ԥ������;�����أ�ȷ��������������ʩ���豸���ʒ���õŀ����ԣ�ȷ���ƿ���ҫ��չ�����֤���γɹ��������������档
����3.�ƶ�����ת����ŀ�ƻ�
�����ƶ���ϸ����ת����ŀ�ƻ������������ܿص���ҫ�ֶσ���ϸ���������ȷ���ķ��տ��ƴ�ʩ�������֤��������ŀ�������ƶ���ϸ�ļ���ת����ŀ�ƻ�����ŀ�ƻ�ӧ�����ļ����ƻ���������ʩ�豸����ƻ����������ƻ����բ��ƻ��������֤�ƻ���������֤�ƻ�����������ת�ƽƻ�������ʒ�����������걨�ƻ�����ŀ�ܽᡣ
����ӧ�ر������ļ����ƻ���ȷ����ʒ֪ʶ�õ�ϵͳ��ת�ơ��ļ����ƻ�ӧ�г�ת������ת�뷽����ӧ�ύ���ļ��嵥��ȷ���蹲ͬ�ƶ��ļ���������̣�����ȷ���ʱ�䡣ת����ӧ��ת�뷽�ṩʒ�ֱ������չ�̣�ԭ�ϣ��м��ʒ����ʒ����������ʒ�ؼ����ղ���������ָ��ȹ��գ��������ϡ�ת�뷽ӧ��ת�����ṩ�ؼ������豸��ϣ�����豸ȷ�ϡ������֤�����������ϵͳȷ������������豸���߲�ʒ˵������������������豸������ά��������������̵ȡ�˫��ӧ��ͬ�ƶ�ת�ƺ��ʒ���չ�̣�����ָ����������ļ���
������ŀ�ƻ�ӧ��ת������ת�뷽��ͬ�ƶ���������ϸ���ݡ����̡�ת�ƶ��ճ̱������ת�ƶ��ж����ͷ���������
����ӧȷ����ŀ�ƻ�������ֹ�ͨ����֤�ŷӳ�ա�����˽���ŀ����ҫ���ݡ���ҫ���ݡ��ؼ�ʱ��ڵ㡢��ģ��ƻ��еĺؼ����յ㼰���ƴ�ʩ����ȷ����ŀ�ܰ��ƻ�ʵʩ�����ٷ��պ�ƫ��ķ�����
����4.�ƽ�����ת����ŀʵʩ
������ч�ƽ�����ת����ŀʵʩ�������������ܿصĺؼ�ץ�֣���ŀ�ƻ��ƶ���ģ����ŀ�����˸�����ŀ�ƻ��ƽ�ʵʩ����ʵʩ������ӧע�����·������ݣ�
������������ʩ���豸���죬ӧ���dz�ʒ�ص���������������dz�����ʩ�豸���ྻ���ù��̣������豸�������豸���ʣ���״���ߴ�ƚ��бƚϣ��ƶ������������������������ȷ�������������豸������������ܰ����豸ѡ�ͣ��ի����豸ȷ�ϼƻ�����������ȡ�
�����բ���ӧ���ݼ��������������������֤ǰ������բ���ȷ��ת�ƺ��������գ����ƶ���ϸ�բ��ƻ���ȷ���բ������σ��������ص��������ܴ��ڷ��չ��ա��բ�ʱӧ�ƶ����ʒ���������ת�뷽�����ŷӿ�չ��ѵ��˫����ͬ�����բ����ա�֤�բ��ijɹ��ʣ�����ʵʩч�ʡ�
���������֤�������֤��֤�����տɽ��������ʡ�����������ڶ��ص���ⱦ������ɽ���ˮƽ���ļ���֤�ݣ�ӧ��ͨ��������������������ȷ���迪չ�����֤���豸��ͨ����������ȷ��ӱ�����ч�������ܵĺؼ������ƶ������֤������
����������֤��������֤��֤�����վ߱��ܳ����ȶ������������ѧ�����ݣ�ҳ��ϊע�����ṩ��������֤�ݣ�ӧ���ݼ���ת����ŀ�����������ƶ��ķ��տ��ƴ�ʩ���ƶ�������֤��χ����ȣ����������ղ������ؼ����ղ��������̿��ơ��ؼ����̿��ơ����շ�χ���ȵȡ�������֤������ӧ��������������֤������������֤�����ƶ�����ѵ����֤ʵʩ����֤����ඩ��
������������ת�ƣ�ӧ����ת�����ṩ����ϣ�����ʒ���������������������ƶ�ʒ�ַ�������ת�ʒ����������ת�ʊ��棬����ת�ʊ����ƶ�ת����ʒ����sop��ԭ�ϣ����ϣ��м��ʒ����ʒ����������
����ע�ᱨ������������ɹ�����֤�������֤����������ת�ƣ�����ʒ�ּ����ļ������������յ���ҩ�෨����֯���ϣ���������ʒ���������ɣ�����ֳ��˲飬���������ͷ����ҵ��������
����5.���ü���ת����ŀ�ܽ�
�������ü���ת����ŀ�ܽᣬ�ܸ��õػ��۾������ѵ�����ժ���ŀ�и��õ����������ܿء���ȡ���������ɺ���ת����ŀ��ʽ������ӧ�����ŀ�ܽᱨ�棬�ܽ���ŀʵʩ�����л�õľ��飬��ȷ���ڵ����⣬������ľ���ʩ��ϊ�����ij����ľ��ṩ֧�֡�
����������ҵ���ü���ת����ŀ�����ܿصļ���˼��
�����ڲ�ʒ����ת����ŀʵ�������у����dz��ϻ��ۼ���ת����ŀ�����ܿؾ��飬������¼���˼���뽨�飺
����1.�����ʺ���ҵ�ļ���ת�ƹ����ƶȣ����ϼ���ת��˳����չ
����ϊȷ����ʒ����ת����ŀ�ƽ�˳�����������ơ�ϵͳ�ļ���ת���ƶ��ǹؼ����ء��������в���רҵ��֯�벿�ŷ����˶�ݹ��ڼ���ת�ƶķ�����ָ��ԭ��������������֯��world health organization��who����������ҩ����ѧ�ᣨinternational society for pharmaceutical engineering,ispe��������ע���э�ᣨparenteral drug association ,pda�����լ��ҹ����л�����ҩ�䡷��ԭ����ʳʒҩʒ�ල�����ܾ�ʳʒҩʒ��˲������ĵȣ����լ���ת����ŀ������ȷ�涨����ҵӧ���ݲ�ʒ���͵�ʵ�������������������棬�����ʺϱ���ҵ�ļ���ת�ƹ����ƶȡ��磬����m��ʒ��ҵ�����ʺ���ҵ�ص�ġ�ҩʒ�������ɳ�����ί������������̡�����ʒ����ת�ƹ�����̡����ƶȣ�ͨ���ƶȱ��ϼ���ת��˳����չ��
����2.����ת������ת�뷽������ϵ��ĺ�ͨ��э������
�����ڼ���ת�ƹ����у�ת������ת�뷽��������ϵ�����ļ�����ģʽ���ܴ��ڲ��죬���ܻᵼ����ŀʵʩ�����г��ַ��磬ӱ����ŀ���ȡ���ˣ���ŀ���ա�ڽ�����ŀ�ƻ�ʱ��ӧ��ֿ��ǽ���ת������ת�뷽������ϵ�ĺ�ͨ��э�����ơ���������ƽ���ĺ�ͨ���ƣ����û��顢��ͨ�������ⷴ�����ȶ��ֹ�ͨģʽ�����լ����������ͨч�ʺ���ŀʵʩч�ʡ�
����3.���ڷ��������ļ���ת�ƽƻ��������ڿ��ʋ�ʒ�������գ�����ת��ч��
�������չ����ƕէ��ս��������Ϳ��ƶ�ϵͳ�����̣��ڼ���ת�ƽ����ǰ�����ч��ɲ�ʒ����ת�ƶ���ч���ߡ��ڼ���ת����ŀ�у��������չ�����������������ŀÿ���ε���ط��գ����ƶ���ӧ�ķ��տ��ƴ�ʩ����ȷ����ʒ��������ч�ͻ��߰�ȫ����ҵ��m��ʒ����ת����ŀ�������˲����������������ȷ�����ͨ�����ʒ��գ���ч��ɼ���ת����ŀ��ʵ���˲�ʒ����ͷ������ҵ��������
������������
��������mah�ƶȵij���ʵʩ��ҩʒ����ת���ѳ�ϊ����ҽҩ�г���ҫ��ҵ��֮һ���ڼ���ת�ƹ����у���ҵҫ��ȷת����ϣ��֪ʶ�ͼ��������������ʒ��������դ����ƶģ��ڼ���ת����ŀ��ͨ������������������ϰ��ղ�ʒ�����ĺؼ����յ㣬�ҳ����ͷ��յȼ�����ч���ƴ�ʩ�������ҵ�����ص���ч�ļ���ת�ƹ����ƶ�����ϵ����ч�ƽ�����ת�ƹ����εľ��ⱥͷ��ÿ��ƣ�������ч����ŀ��ͨ���ƣ��ں�ת������ת�뷽������������ϵ���ɴ����������ת�ƶijɹ��ʣ�ʵ�ֲ�ʒ����ת����ŀ������ɣ���ʒ����ҵ�������ij�ʒ���տɿأ������ȶ���ϊ��ҵ�ھ������ҵ��г���ռ���ȼ���
ɨ��ͷ��